联雄供应链、联雄冷链药品冷链运输操作规范已编制发布，请各加盟商、合作冷库、冷藏车运输单位按照此《药品冷链运输操作规范》执行，为冷链客户提供优质冷链物流服务，有赖大家的鼎力支持：
1范围
适用于冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准。
2术语和定义
2.1 冷藏药品 指对贮藏、运输条件要求冷处或冷冻等温度的药品。
2.2 冷处 指温度符合2～10℃的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。
2.3 冷冻 指温度符合-2℃及以下的贮藏、运输条件。
2.4 冷链 指冷藏药品对温度敏感的药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
2.5 控温系统 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。
3基本要求
3.1 冷藏药品经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品运输过程中的温湿度稳定性数据。
3.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置适宜的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。
3.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。
4冷藏药品的发货
4.1 冷藏药品发货方在向物流企业(包括运输承运商)或收货方移交冷藏药品前，应对该物流企业(包括运输承运商)或收货方的冷链资质和运输计划进行严格审核，如审核不合格，应暂停移交冷藏药品。严禁不经审核就移交冷藏药品。委托运输、配送冷藏药品时，应签订冷藏药品运输质量保证协议。
4.2 冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门岗前培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。
4.3 拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。采用冷藏（保温）箱运输的，冷藏（保温）箱应经过验证，确认符合运输过程中的保温要求后方可使用。
4.4 冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备内应在规定的时间内完成，通常冷处药品应在30 分钟内，冷冻药品应在15 分钟内完成。
4.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
4.6 采用冷藏车发运的，性能应符合《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》规定，并经验证后方可使用。在发运药品之前，应确认冷藏车内清洁、无污染、无异味。冷藏车制冷设备应先行启动，待车厢内达到规定温度后方可装车。在装（卸）货时必须关闭制冷机组,装货高度应不高于出风口的平面高度。货物必须放置在双面托板上,保证车厢内六面与货物间均留有一定的空间，以保持车内循环空气的流动。
4.7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。
4.8 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。
5冷藏药品的运输
5.1 运输药品的冷藏车应符合如下要求：具有良好的保温性能，在控温机组出现故障后，车厢内温度仍能在一定时间内保持在设定范围内；装配的控温设备应性能可靠；应配备温度自动控制、自动记录及自动报警系统。
5.2 采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车验证装载量装载药品。
5.3冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业应制定冷藏药品发运操作程序。发运操作程序内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
5.4 运输人员应经过岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
5.5 冷藏车内温度自动监测（记录）布点应经过验证，监测（记录）的温度应具有代表性。 5.6冷藏车在运输途中要对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置通常不超过10 ？分钟，数据应可导出且不可更改。
5.7 冷藏药品运输过程中自动记录的温度数据应至少保存5年。
7.8 温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
5.9 制冷设备的启停温度设置应经过验证。
5.10采用冷藏（保温）箱运输时，应根据冷藏（保温）箱性能的验证结果，在符合药品贮藏条件的保温时间内送达。冷藏（保温）箱内应放置温湿度自动记录仪。
5.11 应按规定定期对温度自动记录、自动监控及自动报警装置等设备进行校验或确认，保持准确完好。
6冷藏药品的收货、验收
6.1 冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。
6.2 收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据, 应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。
6.3 冷藏药品收货时，应向承运人索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。
6.4 冷处药品的收货、入库通常应在30 分钟内完成，冷冻药品通常在15分钟内完成。
6.5冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。运输过程中的温度记录应作为验收记录保存，验收记录应保存5年。
6.6 对于售后退回的冷藏药品，收货方应视为收到供货方的发货，按收货的有关程序和规定处理。
7冷藏药品的贮藏
7.1 冷库的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品贮藏的要求。冷库通常设在室内。
7.2 冷库应具有与经营规模相适应的空间，并经验证。库内应划分待验区、合格品区、发货区、退货区等，并设有明显标志。
7.3 冷库应安装对温度进行自动调控、监测、记录及报警的系统。自动监测、记录和报警系统，保证记录的连续性及报警的及时性。温度报警装置应能在设定的温度下报警，报警时应有专人及时处置，做好温度超标报警情况的记录，并有相应的应急处置措施。
7.4 冷藏药品按品种、批号分类堆垛，药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房内控温设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。应按规定进行养护检查，如发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，根据检验结果处理。
7.5 冷库运行期间，温度的控制和实时监测，应进行连续、自动的温度记录和监控，每次温度记录、数据采集的间隔时间通常不超过10分钟。
7.6 冷库温度自动监测布点应经过验证，确认符合药品冷处、冷冻要求，要求至少能监测到冷库最低温度点和最高温度点。
7.7 自动温度记录设备的温度监测数据可导出且不可更改，记录保存5年。
7.8 冷库温度的设定应符合所储存药品说明书标识的贮藏要求。制冷设备的启停温度和化霜温度等应经验证。
7.9 冷库报警系统设计应性能可靠，符合温度超限报警、关键设备故障报警、数据传输失败报警等要求。应定期对报警系统进行测试并保存测试记录，以保证系统正常运转。
7.10 冷库除配套温度自动记录系统外，还应安排专人管理、定时巡视。
7.11 应按规定对自动温度记录设备，温度自动监控及报警装置等设备进行校验，保持准确完好。
7.12冷链设备应有专人保管，定期进行维护保养并做好记录。记录至少保存5年。
8冷链系统的质量管理
8.1 应建立对承运商、经销商、包材供应商、设施设备服务商的审计制度。
8.2 应定期对冷藏药品的储运条件进行分析，对于不良趋势及时预警。
8.3 对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
8.4对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。
8.5 应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。
8.6 应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查 报警系统、安全系统等的运行状况。
8.7 应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。
9规范性引用文件
本规范引用下列文件中的部分内容作为相关条款，被引用文件的最新版本适用于本规范的相关条款。
9.1《QC/T 450保温车、冷藏车技术条件》；
9.2《GB50072冷库设计规范》；
9.3《药品经营质量管理规范》。
